AG真人

今年以来，AG真人审评核查常州分中心紧扣高质量发展主题，深入贯彻落实AG真人服务产业发展的部署要求，以2025年常州检查分局、审评核查常州分中心“管理提升年”为抓手，高效推进多项审评赋权事项，持续提升药品审评效能，为地方医药产业高质量发展注入强劲动力。

一、深耕内控与服务，提升履职效能

审评核查常州分中心围绕“管理提升年”目标，坚持内外兼修，持续提升履职能力。一是机制优化，依托双周、月度、季度定期会商机制，强化业务协同与风险前瞻研判。二是能力提升，通过多形式培训与实战攻坚，今年累计参训94人次，选派骨干实训20人次，全面强化团队专业素养。三是精准服务，前移服务窗口，年内响应企业咨询百余次，开展面对面对接23家次，精准破解企业发展难题，高效赋能产业创新。

二、聚力再注册攻坚，夯实上市根基

面对2025年全省药品和医疗机构制剂集中再注册任务，常州地区办件总量呈翻番式增长。审评核查常州分中心科学应对任务总量大、特殊情形多的“双高”挑战，采取“集中攻坚+专班专案”模式，有效疏通受理堵点，精准破解疑难问题。截至目前，已高效办理药品再注册314件、医疗机构制剂再注册152件，药品再注册平均受理时限压缩至3.3个工作日，办件效率显著提升。当前再注册工作已进入收官阶段，审评核查常州分中心坚守质量红线，通过内部抽查、跨市互查与AG真人督导相结合，确保每个办件规范准确，为企业产品持续合规上市奠定坚实基础。

三、承接赋权新任务，彰显技术担当

自全面承接药品上市后生产场地变更技术审评等第三类赋权事项以来，审评核查常州分中心不断优化审评流程，技术支撑作用日益凸显。累计接收相关审评任务30件，已完成上报19件，首次审评平均用时45.3个工作日（较国家法定时限要求缩短24.5%）、补充资料审评平均用时10.2个工作日（较国家法定时限要求缩短66.0%）。

下一步，审评核查常州分中心将坚守药品安全底线，追求审评服务高线，持续深化审评制度改革，将工作实效融入常州打造长三角医药创新高地的发展蓝图，为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展做出更大贡献。