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为深入贯彻落实国家药监局关于集采中选药品质量监管的相关要求，淮安检查分局坚持“事前、事中、事后”全链条监管，切实压实企业质量安全主体责任，推动企业理性、合规申报第十一批国家集中带量采购，确保集采药品质量安全，保障人民群众用药安全。

一、强化事前监管，确保质量合规

淮安检查分局注重从源头把控药品质量，对进入集采名单的药品生产企业进行合规审查，确保生产企业具备完善的质量管理体系。要求药品生产企业严格遵循质量标准，杜绝不合格药品进入集采范围。在第十一批国家集中带量采购中，积极指导企业合理申报，确保每个申报品种符合国家药监局质量标准，确保药品质量安全。

二、强化事中监管，落实企业主体责任

淮安检查分局加强药品生产、流通及使用环节的监管，督促企业落实质量安全主体责任，确保药品在全生命周期内始终符合质量要求。强化飞行检查，对国家集采涉及的2家药企3个品种3个批次药品、江苏集采涉及的2家药企11个品种16个批次药品进行全覆盖检查，指导督促企业保持生产现场和质量管理体系运行良好。

三、强化事后监管，发挥不良反应监测作用

淮安检查分局通过医疗机构和医务人员的“哨兵”作用，强化药品质量事后监管，密切关注集采药品在临床使用中的疗效和不良反应。利用全国药品不良反应监测网络，及时收集并分析药品使用中的不良反应报告，提前发现潜在风险并发出预警。发现集采药品存在严重质量问题，依法依规采取产品召回、暂停交易等措施，最大限度保护公众用药安全。