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为进一步促进产业创新和医工转化协同，优化AG真人娱乐娱乐审评服务效能，近期，常州检查分局、审评核查常州分中心开展了第三期“审评享谈”体外诊断试剂主题交流活动。本次活动聚集了常州地区20余家体外诊断试剂相关企业和研发机构，围绕体外诊断试剂的临床应用、临床试验、临床评价等方面进行交流和讨论。

一、结合应用，分享临床经验

活动邀请常州某三甲医院的检验专家从临床一线出发，分享了体外诊断试剂的临床需求及未来发展趋势，结合临床实例，深入解析了体外诊断试剂在不同临床诊断中的选择考量，详实剖析了体外诊断试剂临床试验中遇到的常见问题与应对策略，加深了参会人员对产品临床应用的理解。

二、立足法规，疏通注册堵点

审评核查常州分中心审评员围绕现行法规、标准和指导原则，介绍了体外诊断试剂注册审评中临床评价方面的关注点。为加深企业对注册要求的理解，审评员结合具体审评案例，分析了产品审评中临床评价的常见问题，并在随后的交流环节帮助企业逐一解答产品注册申报中遇到的难点问题。

三、强化警示，落实主体责任

在活动过程中，审评核查常州分中心审评员结合产品注册审评中发现的问题，深入分析当前体外诊断试剂产品面临的潜在风险，强化企业责任意识，从“境内首个产品临床要求、对比试剂选择、临床不良事件”等细节方面，提醒企业增强风险管控意识，落实主体责任。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将围绕常州地方AG真人娱乐娱乐特色产品，持续更新完善“审评享谈”课程体系和内容，不断丰富沟通交流渠道，为企业提供高效、便捷的审评指导与服务，助力推动常州医药产业高质量发展。